Schüssler Forum

Hallo Tanja und natürlich ein Hallo an alle Interessierten,

ich habe jetzt Nachricht von meinem Werbepartner. Damit ich nichts entfremdet weitergebe, stelle hier einmal den ges. Text ein. Ich denke, so wird klar, dass wir uns um die angegebene Haltbarkeit nach Anbruch keine Sorgen machen müssen. Wichtig ist eben nur - und dieses geht auch noch einmal aus dem Text hervor - die korrekte Lagerung.

Herzlichst Berbel

Der Gesetzgeber hat wahrscheinlich vor vielen Jahren vergessen, das Salz Nr. 3 mit in die Liste für Standardregistrierungen aufzunehmen. Unter pharmazeutisch-medizinischen Gesichtspunkten verhält es sich nicht anders als die anderen Salze. Ein pharmazeutischer Unternehmer könnte also ohne Zulassungen zu beantragen, die Schüßler-Salze nach den Regeln der Standardregistrierungen und der Arzneibücher herstellen und vertreiben. Für die Nr. 3 benötigt er allerdings eine Individualregistrierung. Der Verwender erkennt auch an den unterschiedlichen Dosierungsangaben, daß es sich mit Ferrum phosphoricum irgendwie anders verhält. Seit etwa 2007 hat der Gesetzgeber für individuell registrierte oder zugelassene (mit Anwendungsgebieten versehene) Homöopathika Stabilitätsuntersuchungen nach Anbruch verfügt. Zu diesem Thema mußten auch europäische Richtlinien bei der Durchführung berücksichtigt werden. Die Hersteller sollen belegen, wie lange ein Arzneimittel nach Anbruch dieselbe Qualität bei „normalen“ Lagerbedingungen (trockener Raum, bis 25° C, keine direkte Sonneneinstrahlung usw.) behält. Jetzt wird diese Vorschrift aber nicht „flächendeckend“ umgesetzt, sondern es werden nach dem Zufallsprinzip einige Mittel von der Behörde ausgewählt. Die Behörde gibt also den Startschuß für die Untersuchungen. Wenn sich das Produkt stabil zeigt, werden die Daten dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) präsentiert und danach darf auf der Gebrauchsinformation/dem Etikett zu diesem Thema die Textpassage geändert werden (z.B. das Arzneimittel hat nach Anbruch eine Haltbarkeit von 1 Jahr). Nach weiteren 6 Monaten ohne Beanstandung lautet der Text „nach Anbruch eine Haltbarkeit von 18 Monaten“. Man fährt solange fort, bis die Haltbarkeit von 5 Jahren, die bei geschlossenen, noch nicht geöffneten Behältnissen gilt, erreicht ist. Weil jede Meldung beim BfArM einige Tausend Euro pro Packungsgröße kostet, schiebt man nicht halbjährlich die neuesten Untersuchungsergebnisse zur Behörde, sondern ergänzt vielleicht nur alle 18 Monate. Es wird also noch einige Zeit dauern, bis die Nr. 3 die kompletten 5 Jahre an Stabilitätsuntersuchungen hinter sich hat.

Zusammenfassend kann man sagen, dass es sich nach bisherigen Erfahrungen ausschließlich um eine formale Angelegenheit handelt. Das Salz Nr. 3 hat dieselbe Stabilität und Haltbarkeitsdauer wie die anderen Schüßler-Salze oder Homöopathika. Bei 95% der vorhandenen homöopathischen Arzneimittel am Markt musste bisher dieser Nachweis nicht erbracht werden. Alterung oder Veränderung des Inhaltes der angebrochenen Packungen sind mir bisher nur durch falsche Lagerungsbedingungen wie Feuchtigkeit oder nicht ordnungsgemäß verschlossene Dosen bekannt, nicht aber durch die Salze selbst verursacht.

Ich habe dieses Thema umfangreicher abgehandelt, da es in den letzten Jahren sehr viel Verunsicherung zu diesem Aspekt gab und eine große Anzahl falscher oder nur zum Teil richtiger Erklärungen kursierten.

Der Vollständigkeit halber möchte ich die Antwort der Firma Pflüger hier auch noch reinsetzen.
Im Grunde also "egal", wie lange sie offen sind. Alles eben lediglich Formalie. Gut zu wissen.

Das Bundesgesundheitsamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bringt immer wieder neue Vorschriften heraus, die von uns als Hersteller befolgt werden müssen.
Früher wurde keine Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch gefordert.

Heute geht der Trend dahin, die Angabe der Haltbarkeit nach Anbruch von Tabletten und Salben in Mehrdosenbehältnissen zu verlangen. Da wir Ende 2005 unsere Biochemie Produkte aufgrund formaler Änderungen beim BPHArM neu registrieren mußten, müssen wir die Haltbarkeit nach Anbruch aufdrucken. Um unsere Produkten möglichst schnell wieder auf den Markt zubringen, haben wir zunächst eine Haltbarkeit nach Anbruch von 6 Monaten deklariert.
Auf den neueren Packungen konnten wir die Haltbarkeit auf 1 Jahr ausgedehnt, weitere Haltbarkeitsuntersuchungen werden folgen, so daß in naher Zukunft die Haltbarkeit auf 3 Jahre erhöht werden kann.
Wir könnten die ältere Charge mit der kürzeren Haltbarkeit nach Anbruch zurückrufen und durch Umverpacken die verlängerte Zeitspanne ausweisen, jedoch wäre das ein wirtschaftlich unverhältnismäßiger Aufwand.

Da die " alten" Schüßler Salze vor 2005, die gleiche Zusammensetzung hatten wie die neu registrierten Salze kann ich aus meiner persönlichen Erfahrung sagen, daß die Salze bei korrekter Lagerung bis zum Ende des aufgedruckten Verfalldatums haltbar sind.